IVD注册新规落地在即，医用耗材集采加速行业洗牌

近日，国家药品监督管理局（NMPA）就《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订草案公开征求意见，拟进一步规范体外诊断试剂（IVD）产品的注册流程与技术要求。记者从行业内获悉，此次修订重点强化了对试剂性能评估、临床试验数据以及质量管理体系的要求，旨在与国际接轨，提升产品的安全性和有效性。

新规聚焦技术门槛与数据合规

据了解，修订草案新增了对伴随诊断试剂、高通量测序类产品等创新IVD产品的专项注册要求，同时明确要求注册申请人提交完整的临床评价报告，包括真实世界数据或临床试验数据。业内分析认为，这将显著提高行业准入门槛，尤其是对中小型IVD企业形成技术壁垒，推动市场资源向具备研发实力和合规能力的企业集中。

一位不愿具名的行业分析师向记者表示：“新规的落地将加速行业洗牌，缺乏核心技术或数据管理能力的企业可能面临淘汰，而头部企业则有望进一步巩固市场地位。”此外，草案还强调了注册人全生命周期质量管理责任，要求企业建立产品上市后不良事件监测和再评价机制。

医用耗材集采扩面，国产替代迎来窗口期

与IVD注册新规同步推进的，是国家医保局主导的医用耗材集中带量采购。继冠脉支架、人工关节、脊柱类耗材后，第四批高值医用耗材集采已于2026年第一季度在多个省份落地执行，覆盖品类扩展至人工晶体、运动医学、外周血管介入等细分领域。据公开信息，本轮集采平均降幅超过60%，部分品类降幅达80%以上。

集采政策的持续深化，对医用耗材企业的成本控制能力和供应链韧性提出了更高要求。记者注意到，多家国内企业已通过优化生产工艺、提升自动化水平来应对降价压力。同时，集采也为国产产品提供了进入公立医院采购目录的契机。以IVD领域为例，化学发光、分子诊断等国产高端试剂在集采中的中标比例显著提升，部分品类已实现进口替代。

AI辅助诊断与互联网医疗政策协同发力

在政策与市场双重驱动下，AI辅助诊断技术正加速从实验室走向临床应用。近期，国家卫健委发布《互联网诊疗监管细则（试行）》补充规定，进一步明确AI辅助诊断在线上诊疗中的使用边界，要求AI生成的诊断建议必须经执业医师审核确认后方可出具。这一政策为AI辅助诊断的合规应用提供了清晰路径。

据行业报告显示，2025年中国AI医学影像市场规模已突破百亿元，病理AI、检验AI等细分领域增长迅速。多家IVD企业已开始布局“试剂+设备+AI算法”一体化解决方案，将AI辅助分析嵌入检验流程，提升诊断效率与准确性。业内认为，AI与IVD的深度融合，有望成为未来几年行业增长的新引擎。

行业整合与渠道变革并行

随着注册新规和集采政策的深入推进，IVD与医用耗材行业的渠道模式也在发生深刻变化。传统多级分销体系逐步被扁平化、数字化的采购平台所取代。据了解，懂行的工业B2B采购平台汇行通近期数据显示，平台上IVD试剂和医用耗材的询盘量同比增长超过40%，其中来自基层医疗机构的订单占比明显提升。这表明，集采政策正在倒逼供应链向透明化、高效化转型。

业内分析认为，未来三年将是IVD与医用耗材行业格局重塑的关键期。企业需在技术研发、成本控制、合规管理及渠道创新等方面同步发力，才能在新一轮竞争中占据主动。对于采购方而言，选择具备合规资质和稳定供应能力的合作伙伴，将变得愈发重要。